Ovaj dokument specificira zahteve i ispitivanja za LTSF sterilizatore, koji koriste smešu niskotemperaturne pare i formaldehida kao sredstvo za sterilizaciju i koji rade samo ispod ambijentalnog pritiska. Ovi sterilizatori se prvenstveno koriste za sterilizaciju medicinskih sredstava otpornih na toplotu u zdravstvenim ustanovama. 1.2 Ovaj dokument specificira minimalne zahteve: - za performanse i projektovnje sterilizatora namenjenih za isporuku LTSF procesa sposobnog za sterilizaciju medicinskih sredstava; - za opremu i kontrole ovih sterilizatora koje su potrebne za rad, kontrolu i praćenje procesa sterilizacije i koje se mogu koristiti za validaciju procesa sterilizacije. 1.3 Ovaj dokument specificira dodatnu opremu za ispitivanje i postupke ispitivanja koji se koriste za proveru usaglašenosti projektovanja i performansi opreme navedenih u ovom dokumentu. 1.4 Ovaj dokument ne specificira zahteve i ispitivanja za sisteme za dekontaminaciju za upotrebu u prostorijama, zatvorenim prostorima ili prostorima sa određenom životnom sredinom.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
