Медицинска електрична опрема – Део 2-61: Посебни захтеви за основну безбедност и битне перформансе опреме за пулсни оксиметар
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2026)
Овај документ се примењује на основну безбедност и битне перформансе опреме за пулсни оксиметар намењене за употребу на људима, у даљем тексту МЕ опрема. Ово укључује све делове неопходне за нормалну употребу, укључујући монитор пулсног оксиметра, сонду пулсног оксиметра и продужетке кабла сонде. Ови захтеви се примењују на опрему за пулсни оксиметар, укључујући мониторе пулсног оксиметра, сонде пулсног оксиметра и продужетке кабла сонде без обзира на њихово порекло (тј. укључујући рециклиране производе). Намењена употреба опреме за пулсни оксиметар укључује, али није ограничена на, процену засићености артеријског кисеоника хемоглобина и пулса пацијената у професионалним здравственим установама, као и пацијената у кућном окружењу здравствене неге и окружењу хитне медицинске помоћи. Ако је тачка или подтачка посебно намењена да се примењује само на МЕ опрему или само на МЕ системе, наслов и садржај те тачке или подтачке то наводе. Ако то није случај, тачка или подтачка се примењује и на МЕ опрему и на МЕ системе, према потреби. Опасности својствене предвиђеној физиолошкој функцији ME опреме или ME система у оквиру овог документа нису обухваћене специфичним захтевима у овом документу, осим у 201.11.1.2.2, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 и 8.4.1. НАПОМЕНА 2 Видети такође IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Овај документ се такође може применити на ME опрему и њен прибор који се користи за компензацију или ублажавање болести, повреда или инвалидитета. Овај документ се не примењује на пулсни оксиметар намењен за употребу у лабораторијским истраживачким применама, нити на оксиметре којима је потребан узорак крви од пацијента. Овај документ се не примењује на пулсни оксиметар намењен искључиво за употребу фетуса. Овај документ се не примењује на удаљену или помоћну (секундарну) опрему која приказује вредности SpO2 које се налазе ван окружења пацијента. НАПОМЕНА 3 Очекује се да МЕ опрема која омогућава избор између дијагностичких и функција праћења испуњава одговарајуће захтеве овог документа када је конфигурисана за ту функцију. Овај документ се примењује на опрему за пулсни оксиметар намењену за употребу у екстремним или неконтролисаним условима околине ван болничког окружења или лекарске ординације, као што су амбулантна возила и ваздушни транспорт. Додатни стандарди могу се применити на опрему за пулсни оксиметар за та окружења употребе. Овај документ је посебан стандард у серији стандарда IEC 60601-1 и ISO и IEC 80601.
