Medicinska električna oprema – Deo 2-61: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za pulsni oksimetar
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2026)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za pulsni oksimetar namenjene za upotrebu na ljudima, u daljem tekstu ME oprema. Ovo uključuje sve delove neophodne za normalnu upotrebu, uključujući monitor pulsnog oksimetra, sondu pulsnog oksimetra i produžetke kabla sonde. Ovi zahtevi se primenjuju na opremu za pulsni oksimetar, uključujući monitore pulsnog oksimetra, sonde pulsnog oksimetra i produžetke kabla sonde bez obzira na njihovo poreklo (tj. uključujući reciklirane proizvode). Namenjena upotreba opreme za pulsni oksimetar uključuje, ali nije ograničena na, procenu zasićenosti arterijskog kiseonika hemoglobina i pulsa pacijenata u profesionalnim zdravstvenim ustanovama, kao i pacijenata u kućnom okruženju zdravstvene nege i okruženju hitne medicinske pomoći. Ako je tačka ili podtačka posebno namenjena da se primenjuje samo na ME opremu ili samo na ME sisteme, naslov i sadržaj te tačke ili podtačke to navode. Ako to nije slučaj, tačka ili podtačka se primenjuje i na ME opremu i na ME sisteme, prema potrebi. Opasnosti svojstvene predviđenoj fiziološkoj funkciji ME opreme ili ME sistema u okviru ovog dokumenta nisu obuhvaćene specifičnim zahtevima u ovom dokumentu, osim u 201.11.1.2.2, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1. NAPOMENA 2 Videti takođe IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Ovaj dokument se takođe može primeniti na ME opremu i njen pribor koji se koristi za kompenzaciju ili ublažavanje bolesti, povreda ili invaliditeta. Ovaj dokument se ne primenjuje na pulsni oksimetar namenjen za upotrebu u laboratorijskim istraživačkim primenama, niti na oksimetre kojima je potreban uzorak krvi od pacijenta. Ovaj dokument se ne primenjuje na pulsni oksimetar namenjen isključivo za upotrebu fetusa. Ovaj dokument se ne primenjuje na udaljenu ili pomoćnu (sekundarnu) opremu koja prikazuje vrednosti SpO2 koje se nalaze van okruženja pacijenta. NAPOMENA 3 Očekuje se da ME oprema koja omogućava izbor između dijagnostičkih i funkcija praćenja ispunjava odgovarajuće zahteve ovog dokumenta kada je konfigurisana za tu funkciju. Ovaj dokument se primenjuje na opremu za pulsni oksimetar namenjenu za upotrebu u ekstremnim ili nekontrolisanim uslovima okoline van bolničkog okruženja ili lekarske ordinacije, kao što su ambulantna vozila i vazdušni transport. Dodatni standardi mogu se primeniti na opremu za pulsni oksimetar za ta okruženja upotrebe. Ovaj dokument je poseban standard u seriji standarda IEC 60601-1 i ISO i IEC 80601.
