SRPS EN ISO 21649:2023

Инјекциони системи без игле за медицинску употребу – Захтеви и методе испитивања

Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2023)

Апстракт

Овај документ се примењује на захтеве за безбедност и перформансе и испитивање инјекционих система без игле за једнократну и вишекратну употребу (НФИС) намењених за људску употребу у клиникама и другим медицинским установама и за личну употребу од стране пацијената. Дозна комора НФИС-а је често за једнократну употребу и намењена је за замену након једнократне употребе или ограниченог броја употреба. Понекад се може одвојити од механизма за убризгавање и често се назива "кeртриџ", "ампула", "шприц", "капсула" или "диск". Насупрот томе, комора за дозирање може такође да садржи сталну унутрашњу комору дизајнирану да траје током наведеног века трајања уређаја, као и додатни члан или делове који елиминишу ризик од унакрсне контаминације.