SRPS EN ISO 21649:2023

Injekcioni sistemi bez igle za medicinsku upotrebu – Zahtevi i metode ispitivanja

Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2023)

Apstrakt

Ovaj dokument se primenjuje na zahteve za bezbednost i performanse i ispitivanje injekcionih sistema bez igle za jednokratnu i višekratnu upotrebu (NFIS) namenjenih za ljudsku upotrebu u klinikama i drugim medicinskim ustanovama i za ličnu upotrebu od strane pacijenata. Dozna komora NFIS-a je često za jednokratnu upotrebu i namenjena je za zamenu nakon jednokratne upotrebe ili ograničenog broja upotreba. Ponekad se može odvojiti od mehanizma za ubrizgavanje i često se naziva "kertridž", "ampula", "špric", "kapsula" ili "disk". Nasuprot tome, komora za doziranje može takođe da sadrži stalnu unutrašnju komoru dizajniranu da traje tokom navedenog veka trajanja uređaja, kao i dodatni član ili delove koji eliminišu rizik od unakrsne kontaminacije.