Медицинска електрична опрема – Део 2-84: Посебни захтеви за основну безбедност и битне перформансе вентилатора за хитну медицинску помоћ
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2023)
Овај документ се примењује на основну безбедност и битне перформансе EMS вентилатора у комбинацији са његовим додацима, у даљем тексту такође МЕ опрема: ¾ намењен пацијентима којима су потребни различити нивои подршке од вештачке вентилације, укључујући пацијенте зависне од вентилатора; ¾ предвиђено да њиме управља здравствени радник; ¾ намењен за употребу у EMS окружењу; и ¾ намењен за инвазивну или неинвазивну вентилацију. НАПОМЕНА 2: EMS вентилатор се такође може користити за транспорт унутар професионалне здравствене установе. Не сматра се да EMS вентилатор користи физиолошки систем контроле затворене петље осим ако не користи физиолошку променљивост пацијента за подешавање поставки терапије вештачке вентилације. Овај документ је такође примењив на оне додатке које је њихов произвођач предвидео да буду повезани на систем за дисање вентилатора или на ЕMS вентилатор, где карактеристике тог прибора могу утицати на основну безбедност или суштинске перформансе ЕМS вентилатора.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
