Medicinska električna oprema – Deo 2-84: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse ventilatora za hitnu medicinsku pomoć
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2023)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse EMS ventilatora u kombinaciji sa njegovim dodacima, u daljem tekstu takođe ME oprema: ¾ namenjen pacijentima kojima su potrebni različiti nivoi podrške od veštačke ventilacije, uključujući pacijente zavisne od ventilatora; ¾ predviđeno da njime upravlja zdravstveni radnik; ¾ namenjen za upotrebu u EMS okruženju; i ¾ namenjen za invazivnu ili neinvazivnu ventilaciju. NAPOMENA 2: EMS ventilator se takođe može koristiti za transport unutar profesionalne zdravstvene ustanove. Ne smatra se da EMS ventilator koristi fiziološki sistem kontrole zatvorene petlje osim ako ne koristi fiziološku promenljivost pacijenta za podešavanje postavki terapije veštačke ventilacije. Ovaj dokument je takođe primenjiv na one dodatke koje je njihov proizvođač predvideo da budu povezani na sistem za disanje ventilatora ili na EMS ventilator, gde karakteristike tog pribora mogu uticati na osnovnu bezbednost ili suštinske performanse EMS ventilatora.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
