Медицинска електрична опрема – Део 2-12: Посебни захтеви за основну безбедност и битне перформансе вентилатора за интензивну негу
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2023)
Овај документ се примењује на основну безбедност и основне перформансе вентилатора за интензивну негу у комбинацији са његовим додацима, у даљем тексту МЕ опрема: ¾ намењена за употребу у окружењу које пружа специјализовану негу за пацијенте чија стања могу бити опасна по живот и који може захтевати свеобухватну негу и стално праћење у професионалној здравственој установи; НАПОМЕНА 2 За потребе овог документа, такво окружење се назива окружење интензивне неге. Вентилатори за ово окружење сматрају се битним за одржавање живота. НАПОМЕНА 3 За потребе овог документа, такав вентилатор за интензивну негу може да обезбеди вентилацију током транспорта унутар професионалне здравствене установе (тј. да буде вентилатор који ради приликом транспорта).
НАПОМЕНА 4 Вентилатор за интензивну негу намењен за употребу у транспорту унутар професионалне здравствене установе не сматра се респиратором за интензивну негу.
¾ који је намењен да њиме управља здравствени радник; и
¾ намењен оним пацијентима којима су потребни различити нивои подршке од вештачке вентилације, укључујући пацијенте зависне од вентилатора.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
