Medicinska električna oprema – Deo 2-12: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse ventilatora za intenzivnu negu
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2023)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i osnovne performanse ventilatora za intenzivnu negu u kombinaciji sa njegovim dodacima, u daljem tekstu ME oprema: ¾ namenjena za upotrebu u okruženju koje pruža specijalizovanu negu za pacijente čija stanja mogu biti opasna po život i koji može zahtevati sveobuhvatnu negu i stalno praćenje u profesionalnoj zdravstvenoj ustanovi; NAPOMENA 2 Za potrebe ovog dokumenta, takvo okruženje se naziva okruženje intenzivne nege. Ventilatori za ovo okruženje smatraju se bitnim za održavanje života. NAPOMENA 3 Za potrebe ovog dokumenta, takav ventilator za intenzivnu negu može da obezbedi ventilaciju tokom transporta unutar profesionalne zdravstvene ustanove (tj. da bude ventilator koji radi prilikom transporta).
NAPOMENA 4 Ventilator za intenzivnu negu namenjen za upotrebu u transportu unutar profesionalne zdravstvene ustanove ne smatra se respiratorom za intenzivnu negu.
¾ koji je namenjen da njime upravlja zdravstveni radnik; i
¾ namenjen onim pacijentima kojima su potrebni različiti nivoi podrške od veštačke ventilacije, uključujući pacijente zavisne od ventilatora.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
