Овај документ специфицира захтеве за перформансе и методе испитивања за мале парне стерилизаторе и циклусе стерилизације који се користе у медицинске сврхе или за материјале који могу доћи у контакт са крвљу или телесним течностима. Овај документ се примењује на аутоматски контролисане мале парне стерилизаторе који генеришу пару помоћу електричних грејача или користе пару коју генерише систем споља у односу на стерилизатор. Овај документ се примењује на мале парне стерилизаторе који се првенствено користе за стерилизацију медицинских уређаја са запремином коморе мањом од 60 l и који не могу да приме модул за стерилизацију (300 mm × 300 mm × 600 mm). Захтеви који се односе на менаџмент квалитетом и менаџмент ризицима су обрађени другим стандардима (нпр. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Овај документ се не примењује на мале парне стерилизаторе који се користе за стерилизацију течности или фармацеутских производа. Овај документ не специфицира безбедносне захтеве у вези са ризицима повезаним са зоном у којој се стерилизатор користи (нпр. запаљиви гасови). Овај документ не специфицира захтеве за валидацију и рутинску контролу стерилизације влажном топлотом. НАПОМЕНА Захтеви за валидацију и рутинску контролу стерилизације влажном топлотом дати су у стандарду EN ISO 17665. Овај документ не специфицира захтеве за друге процесе стерилизације који такође користе влажну топлоту као део процеса (нпр. формалдехид, етилен оксид).
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
