Ovaj dokument specificira zahteve za performanse i metode ispitivanja za male parne sterilizatore i cikluse sterilizacije koji se koriste u medicinske svrhe ili za materijale koji mogu doći u kontakt sa krvlju ili telesnim tečnostima. Ovaj dokument se primenjuje na automatski kontrolisane male parne sterilizatore koji generišu paru pomoću električnih grejača ili koriste paru koju generiše sistem spolja u odnosu na sterilizator. Ovaj dokument se primenjuje na male parne sterilizatore koji se prvenstveno koriste za sterilizaciju medicinskih uređaja sa zapreminom komore manjom od 60 l i koji ne mogu da prime modul za sterilizaciju (300 mm × 300 mm × 600 mm). Zahtevi koji se odnose na menadžment kvalitetom i menadžment rizicima su obrađeni drugim standardima (npr. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Ovaj dokument se ne primenjuje na male parne sterilizatore koji se koriste za sterilizaciju tečnosti ili farmaceutskih proizvoda. Ovaj dokument ne specificira bezbednosne zahteve u vezi sa rizicima povezanim sa zonom u kojoj se sterilizator koristi (npr. zapaljivi gasovi). Ovaj dokument ne specificira zahteve za validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije vlažnom toplotom. NAPOMENA Zahtevi za validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije vlažnom toplotom dati su u standardu EN ISO 17665. Ovaj dokument ne specificira zahteve za druge procese sterilizacije koji takođe koriste vlažnu toplotu kao deo procesa (npr. formaldehid, etilen oksid).
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
