SRPS EN ISO 18562-1:2025

Вредновање биокомпатибилности путева гасова за дисање у здравственој примени – Део 1: Вредновање и испитивање у оквиру процеса менаџмента ризиком

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)

Апстракт

Овај документ специфицира: — опште принципе који регулишу биолошко вредновање у оквиру процеса менаџмента ризиком путева гасова за дисање медицинског средства, његових делова или прибора, који су намењени за пружање респираторне неге или снабдевање супстанцама преко респираторног тракта пацијенту у свим срединама; — општа категоризација путева гасова за дисање на основу природе и трајања њиховог контакта са током гаса; — вредновање постојећих релевантних података из свих извора; — идентификацију недостатака у расположивом скупу података на основу анализе ризика; — идентификацију додатних скупова података неопходних за анализу биолошке безбедности путева гасова за дисање; — процена биолошке безбедности путева гасова за дисање.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.