SRPS EN ISO 18562-1:2025

Vrednovanje biokompatibilnosti puteva gasova za disanje u zdravstvenoj primeni – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa menadžmenta rizikom

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira: — opšte principe koji regulišu biološko vrednovanje u okviru procesa menadžmenta rizikom puteva gasova za disanje medicinskog sredstva, njegovih delova ili pribora, koji su namenjeni za pružanje respiratorne nege ili snabdevanje supstancama preko respiratornog trakta pacijentu u svim sredinama; — opšta kategorizacija puteva gasova za disanje na osnovu prirode i trajanja njihovog kontakta sa tokom gasa; — vrednovanje postojećih relevantnih podataka iz svih izvora; — identifikaciju nedostataka u raspoloživom skupu podataka na osnovu analize rizika; — identifikaciju dodatnih skupova podataka neophodnih za analizu biološke bezbednosti puteva gasova za disanje; — procena biološke bezbednosti puteva gasova za disanje.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.