SRPS EN ISO 14971:2020/A11:2022

Медицинска средства – Примена менаџмента ризиком на медицинска средства - Измена 11

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Апстракт

Овај документ утврђује терминологију, принципе и процес за управљање ризиком медицинских средстава , укључујући софтвер као медицинско средство и ин витро дијагностичка медицинска средства. Процес описан у овом документу има за циљ да помогне произвођачима медицинских средстава да идентификују опасности повезане са медицинским средством, да процене и вреднују повезане ризике, да контролишу ове ризике и да прате ефикасност контрола. Захтеви овог документа се примењују на све фазе животног циклуса медицинског средства. Процес описан у овом документу примењује се на ризике повезане са медицинским средством, као што су ризици који се односе на биокомпатибилност, безбедност података и система, електричну енергију, покретне делове, зрачење и употребљивост.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.