SRPS EN ISO 14971:2020/A11:2022

Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva - Izmena 11

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Apstrakt

Ovaj dokument utvrđuje terminologiju, principe i proces za upravljanje rizikom medicinskih sredstava , uključujući softver kao medicinsko sredstvo i in vitro dijagnostička medicinska sredstva. Proces opisan u ovom dokumentu ima za cilj da pomogne proizvođačima medicinskih sredstava da identifikuju opasnosti povezane sa medicinskim sredstvom, da procene i vrednuju povezane rizike, da kontrolišu ove rizike i da prate efikasnost kontrola. Zahtevi ovog dokumenta se primenjuju na sve faze životnog ciklusa medicinskog sredstva. Proces opisan u ovom dokumentu primenjuje se na rizike povezane sa medicinskim sredstvom, kao što su rizici koji se odnose na biokompatibilnost, bezbednost podataka i sistema, električnu energiju, pokretne delove, zračenje i upotrebljivost.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.