Израда производа за заштиту здравља – Информације које треба да обезбеди произвођач медицинског средства приликом израде медицинских средстава – Део 2: Некритична медицинска средства
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021)
Овај документ утврђује захтеве за информације које треба да обезбеди произвођач медицинског средства приликом израде некритичних медицинских средстава који нису намењени за стерилизацију (тј. медицинско средство које је намењено да дође у контакт само са неоштећеном кожом или медицинско средство које није намењенодиректном контакту са пацијентом). Ово укључује информације за израду пре употребе или поновне употребе медицинског средства.Инструкције за израду нису дефинисане у овом документу. Уместо тога, овај документ прецизира захтеве за помоћ произвођачима медицинских средстава у обезбеђивању детаљних упутстава за израду која се састоје од следећих активности, где је применљиво: а) припрема пре израде; б) чишћење; ц) дезинфекција; г) сушење; е) преглед и одржавање; ф) паковање; г) складиштење; ж) превоз. Овај документ искључује израду: 1) критичних и полукритичних медицинских средстава; 2) медицинска средства намењена за стерилизацију; 3) текстилна медицинска средства која се користе у системима за драпирање пацијената или хируршкој одећи; 4) медицинска средства коју је произвођач одредио за једнократну употребу и испоручена спремна за употребу.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
