Izrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Informacije koje treba da obezbedi proizvođač medicinskog sredstva prilikom izrade medicinskih sredstava – Deo 2: Nekritična medicinska sredstva
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021)
Ovaj dokument utvrđuje zahteve za informacije koje treba da obezbedi proizvođač medicinskog sredstva prilikom izrade nekritičnih medicinskih sredstava koji nisu namenjeni za sterilizaciju (tj. medicinsko sredstvo koje je namenjeno da dođe u kontakt samo sa neoštećenom kožom ili medicinsko sredstvo koje nije namenjenodirektnom kontaktu sa pacijentom). Ovo uključuje informacije za izradu pre upotrebe ili ponovne upotrebe medicinskog sredstva.Instrukcije za izradu nisu definisane u ovom dokumentu. Umesto toga, ovaj dokument precizira zahteve za pomoć proizvođačima medicinskih sredstava u obezbeđivanju detaljnih uputstava za izradu koja se sastoje od sledećih aktivnosti, gde je primenljivo: a) priprema pre izrade; b) čišćenje; c) dezinfekcija; g) sušenje; e) pregled i održavanje; f) pakovanje; g) skladištenje; ž) prevoz. Ovaj dokument isključuje izradu: 1) kritičnih i polukritičnih medicinskih sredstava; 2) medicinska sredstva namenjena za sterilizaciju; 3) tekstilna medicinska sredstva koja se koriste u sistemima za drapiranje pacijenata ili hirurškoj odeći; 4) medicinska sredstva koju je proizvođač odredio za jednokratnu upotrebu i isporučena spremna za upotrebu.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
