Молекуларна in vitro дијагностичка испитивања – Спецификације за процесе пре испитивања урина и других телесних течности – Део 3: Изолована ДНК ван ћелије
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids - Isolated cell free DNA
Овај документ утврђује захтеве и даје препоруке о руковању, складиштењу, преради и документовању узорака телесних течности намењених за испитивање cfДНК људи током фазе преиспитивања пре него што се изврши молекуларнo испитивање. Овај документ је применљив на молекуларна дијагностичка испитивања које обављају медицинске лабораторије.Такође је намењен за коришћење од стране здравствених институција, укључујући објекте за прикупљање и руковање узорцима, клијенте лабораторија, програмере и произвођаче in vitro дијагностике, биобанке, институције и комерцијалне организације које обављају биомедицинска истраживања, и регулаторне органе. Наменске мере које треба предузети за цитохистолошку анализу ћелија са језгром добијених из телесне течности нису описане у овој техничкој спецификацији. Нису описане ни мере за очување и руковање патогенима и другим бактеријским или целим ДНК микробиома у телесним течностима. Потребно је предузети различите мере за очување ccfДНК из других телесних течности као што су крв, лимфа и друге. Они нису описани у овом документу. ccfДНК из крви је обухваћен EN ISO 20186-3. НАПОМЕНА Међународни, национални или регионални прописи или захтеви се такође могу применити на специфичне теме обухваћене овим документом.
