Молекуларна in vitro дијагностичка испитивања – Захтеви и препоруке за процесе пре испитивања урина и других телесних течности – Изолована ДНК ван ћелије
Molecular in vitro diagnostic examinations - Requirements and recommendations for pre-examination processes for urine and other body fluids - Isolated cell-free DNA (ISO 18704:2026)
Овај документ специфицира захтеве и даје препоруке за процес претходног испитивања ДНК ван ћелија (cfDNA) из узорака телесних течности осим крви, укључујући, али не ограничавајући се на, прикупљање, руковање, складиштење, транспорт, обраду и документовање људских телесних течности, као што су урин, плеурални изливи, асцитес, цереброспинална течност (CSF) и пљувачка, намењених за испитивање cfDNA. Обрада укључује више корака, као што је центрифугирање за пречишћавање узорка и изолацију cfDNA. Овај документ не покрива наменске мере за цитохистолошку анализу ћелија са нуклеусом изведених из телесне течности, нити мере за очување и руковање патогенима и другом бактеријском или целокупном микробиомском ДНК у телесним течностима описаним у овом документу. Наменске мере за очување циркулишуће ДНК без ћелија (ccfDNA) из крви обухваћене су стандардом ISO 20186-3. Овај документ се примењује на медицинске лабораторије, здравствене установе, укључујући установе које прикупљају и рукују узорцима, лабораторијске кориснике, програмере и произвођаче in vitro дијагностичких испитивања, биобанке, институције и организације које спроводе биомедицинска истраживања, као и регулаторне органе. НАПОМЕНА Међународни, национални или регионални прописи или захтеви такође могу да се примене на одређене теме обухваћене овим документом.
