SRPS EN ISO 5649:2025

Медицинске лабораторије – Концепти и спецификације за пројектовање, развој, примену и употребу лабораторијски развијених испитивања

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)

Апстракт

Овај документ успоставља захтеве за обезбеђивање квалитета, безбедности, перформансе и документацију лабораторијски развијених испитивања (LDT) у складу са њиховом наменом за дијагнозу, прогнозу, праћење, превенцију или лечење медицинских стања. Он наводи опште принципе и критеријуме оцене према којима ће LDT бити дизајниран, развијен, карактерисан, произведен, валидиран (аналитички и клинички) и надгледан за интерну употребу од стране медицинских лабораторија. Предмет и подручје примене обухвата IVD медицинска средства одобрене од стране регулаторних органа који се користе на начин који се разликује од одобреног означавања или упутства за употребу за то средство(нпр. коришћење типа узорка који није укључен у предвиђену употребу, коришћење инструмената или реагенса који нису укључени у означавању).