SRPS EN ISO 5649:2025

Medicinske laboratorije – Koncepti i specifikacije za projektovanje, razvoj, primenu i upotrebu laboratorijski razvijenih ispitivanja

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)

Apstrakt

Ovaj dokument uspostavlja zahteve za obezbeđivanje kvaliteta, bezbednosti, performanse i dokumentaciju laboratorijski razvijenih ispitivanja (LDT) u skladu sa njihovom namenom za dijagnozu, prognozu, praćenje, prevenciju ili lečenje medicinskih stanja. On navodi opšte principe i kriterijume ocene prema kojima će LDT biti dizajniran, razvijen, karakterisan, proizveden, validiran (analitički i klinički) i nadgledan za internu upotrebu od strane medicinskih laboratorija. Predmet i područje primene obuhvata IVD medicinska sredstva odobrene od strane regulatornih organa koji se koriste na način koji se razlikuje od odobrenog označavanja ili uputstva za upotrebu za to sredstvo(npr. korišćenje tipa uzorka koji nije uključen u predviđenu upotrebu, korišćenje instrumenata ili reagensa koji nisu uključeni u označavanju).