Овај документ утврђује захтеве и методе за клиничко испитивање медицинске електричне (МЕ) опреме која се користи за мерење телесне температуре у индиректном режиму мерења. Овај документ обухвата клиничке термометре који мере и повремено и континуирано. НАПОМЕНА 1: Овај документ се не примењује на клиничке термометре који мере телесну температуру у директном режиму мерења. НАПОМЕНА 2: За клиничке термометре у директном режиму мерења, одређивање техничке тачности у складу са ISO 80601-2-56:—1) се сматра довољним. Овај документ се примењује на клиничке термометре са наведеним временом мерења краћим од 60 секунди (за методе као што су орално или ректално мерење) или краћим од 5 минута (за методе као што је аксиларно мерење), а који се третирају као термометри предиктивног типа и спадају у обим овог документа. Овај документ наводи додатне захтеве за објављивање. Овај документ се не примењује на клиничко испитивање скрининг термографа за скрининг фебрилне температуре код људи чији су лабораторијски захтеви за тачност описани у IEC 80601-2-59. Овај документ се не примењује на катетер плућне артерије за одређивање срчаног излаза термодилуцијом. НАПОМЕНА 3 ISO 80601-2-56:—1) укључује катетер плућне артерије за одређивање срчаног излаза термодилуцијом.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
