Ovaj dokument utvrđuje zahteve i metode za kliničko ispitivanje medicinske električne (ME) opreme koja se koristi za merenje telesne temperature u indirektnom režimu merenja. Ovaj dokument obuhvata kliničke termometre koji mere i povremeno i kontinuirano. NAPOMENA 1: Ovaj dokument se ne primenjuje na kliničke termometre koji mere telesnu temperaturu u direktnom režimu merenja. NAPOMENA 2: Za kliničke termometre u direktnom režimu merenja, određivanje tehničke tačnosti u skladu sa ISO 80601-2-56:—1) se smatra dovoljnim. Ovaj dokument se primenjuje na kliničke termometre sa navedenim vremenom merenja kraćim od 60 sekundi (za metode kao što su oralno ili rektalno merenje) ili kraćim od 5 minuta (za metode kao što je aksilarno merenje), a koji se tretiraju kao termometri prediktivnog tipa i spadaju u obim ovog dokumenta. Ovaj dokument navodi dodatne zahteve za objavljivanje. Ovaj dokument se ne primenjuje na kliničko ispitivanje skrining termografa za skrining febrilne temperature kod ljudi čiji su laboratorijski zahtevi za tačnost opisani u IEC 80601-2-59. Ovaj dokument se ne primenjuje na kateter plućne arterije za određivanje srčanog izlaza termodilucijom. NAPOMENA 3 ISO 80601-2-56:—1) uključuje kateter plućne arterije za određivanje srčanog izlaza termodilucijom.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
