Медицинска електрична опрема – Део 2-74: Посебни захтеви за основну безбедност и битне перформансе опреме за влажење дисајних путева
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2026)
Овај документ се примењује на основну безбедност и битне перформансе овлаживача ваздуха, у даљем тексту такође МЕ опрема, у комбинацији са његовим прибором, при чему се комбинација у даљем тексту такође назива МЕ систем. Овај документ се такође примењује на ону додатну опрему коју је њихов произвођач наменио за повезивање са овлаживачем ваздуха, где карактеристике те додатне опреме могу утицати на основну безбедност или битне перформансе овлаживача ваздуха. ПРИМЕР 1 Загрејане цеви за дисање (цеви за дисање са загрејаном жицом) или МЕ опрема намењена за контролу ових загрејаних цеви за дисање (контролери загрејаних цеви за дисање). НАПОМЕНА 2 Загрејане цеви за дисање и њихови контролери су МЕ опрема и подлежу захтевима IEC 60601‑1. НАПОМЕНА 3 ISO 5367 одређује друге захтеве за безбедност и перформансе цеви за дисање. Овај документ укључује захтеве за различите медицинске примене влажења ваздуха, као што су инвазивна вентилација, неинвазивна вентилација, терапија назалног високог протока и терапија опструктивне апнеје у сну, као и терапија влажења ваздуха за пацијенте са трахеостомијом. НАПОМЕНА 4 Овлаживач ваздуха може се интегрисати у другу опрему. Када је то случај, захтеви друге опреме се такође примењују на овлаживач ваздуха. ПРИМЕР 2 Загрејани овлаживач ваздуха уграђен у вентилатор за интензивну негу где се такође примењује ISO 80601‑2-12. ПРИМЕР 3 Загрејани овлаживач ваздуха уграђен у вентилатор за кућну негу зависних пацијената где се такође примењује ISO 80601‑2‑72. ПРИМЕР 4 Загрејани овлаживач ваздуха уграђен у опрему за терапију апнеје у сну где се такође примењује ISO 80601‑2‑70. ПРИМЕР 5 Загрејани овлаживач ваздуха уграђен у опрему за подршку вентилацији где се такође примењује ISO 80601-2-79 или ISO 80601-2-80. ПРИМЕР 6 Загрејани овлаживач ваздуха уграђен у опрему за респираторну терапију високог протока где се такође примењује ISO 80601‑2‑90. Овај документ такође укључује захтеве за активни HME (изобављач топлоте и влаге), ME опрему која активно додаје топлоту и влагу како би повећала ниво влажности гаса који се испоручује из HME пацијенту. Овај документ се не примењује на пасивни HME, који враћа део издахнуте влаге и топлоте пацијента у респираторни тракт током инспирације без додавања топлоте или влаге. НАПОМЕНА 5 ISO 9360‑1 и ISO 9360‑2 специфицирају захтеве за безбедност и перформансе за пасивни HME. НАПОМЕНА 6 Ако је одредба или пододредба посебно намењена да се примењује само на ME опрему или само на ME системе, наслов и садржај те одредбе или пододредбе ће то назначити. Ако то није случај, одредба или пододредба се примењује и на ME опрему и на ME системе, према потреби. Опасности својствене предвиђеној физиолошкој функцији ME опреме или ME система у оквиру овог документа нису обухваћене специфичним захтевима у овом документу, осим у IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 и 8.4.1. НАПОМЕНА 7 Додатне информације могу се наћи у IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Овај документ не специфицира захтеве за уређаје за влажење ваздуха са хладним протоком или хладним мехурићима, чији су захтеви дати у стандарду ISO 20789. Овај документ се не примењује на опрему која се обично назива „овлаживачи ваздуха у просторијама“ или овлаживачи ваздуха који се користе у системима за грејање, вентилацију и климатизацију, или овлаживаче ваздуха уграђене у инкубаторе за новорођенчад ради влажења коморе.
