Medicinska električna oprema – Deo 2-74: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za vlaženje disajnih puteva
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2026)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse ovlaživača vazduha, u daljem tekstu takođe ME oprema, u kombinaciji sa njegovim priborom, pri čemu se kombinacija u daljem tekstu takođe naziva ME sistem. Ovaj dokument se takođe primenjuje na onu dodatnu opremu koju je njihov proizvođač namenio za povezivanje sa ovlaživačem vazduha, gde karakteristike te dodatne opreme mogu uticati na osnovnu bezbednost ili bitne performanse ovlaživača vazduha. PRIMER 1 Zagrejane cevi za disanje (cevi za disanje sa zagrejanom žicom) ili ME oprema namenjena za kontrolu ovih zagrejanih cevi za disanje (kontroleri zagrejanih cevi za disanje). NAPOMENA 2 Zagrejane cevi za disanje i njihovi kontroleri su ME oprema i podležu zahtevima IEC 60601‑1. NAPOMENA 3 ISO 5367 određuje druge zahteve za bezbednost i performanse cevi za disanje. Ovaj dokument uključuje zahteve za različite medicinske primene vlaženja vazduha, kao što su invazivna ventilacija, neinvazivna ventilacija, terapija nazalnog visokog protoka i terapija opstruktivne apneje u snu, kao i terapija vlaženja vazduha za pacijente sa traheostomijom. NAPOMENA 4 Ovlaživač vazduha može se integrisati u drugu opremu. Kada je to slučaj, zahtevi druge opreme se takođe primenjuju na ovlaživač vazduha. PRIMER 2 Zagrejani ovlaživač vazduha ugrađen u ventilator za intenzivnu negu gde se takođe primenjuje ISO 80601‑2-12. PRIMER 3 Zagrejani ovlaživač vazduha ugrađen u ventilator za kućnu negu zavisnih pacijenata gde se takođe primenjuje ISO 80601‑2‑72. PRIMER 4 Zagrejani ovlaživač vazduha ugrađen u opremu za terapiju apneje u snu gde se takođe primenjuje ISO 80601‑2‑70. PRIMER 5 Zagrejani ovlaživač vazduha ugrađen u opremu za podršku ventilaciji gde se takođe primenjuje ISO 80601-2-79 ili ISO 80601-2-80. PRIMER 6 Zagrejani ovlaživač vazduha ugrađen u opremu za respiratornu terapiju visokog protoka gde se takođe primenjuje ISO 80601‑2‑90. Ovaj dokument takođe uključuje zahteve za aktivni HME (izobavljač toplote i vlage), ME opremu koja aktivno dodaje toplotu i vlagu kako bi povećala nivo vlažnosti gasa koji se isporučuje iz HME pacijentu. Ovaj dokument se ne primenjuje na pasivni HME, koji vraća deo izdahnute vlage i toplote pacijenta u respiratorni trakt tokom inspiracije bez dodavanja toplote ili vlage. NAPOMENA 5 ISO 9360‑1 i ISO 9360‑2 specificiraju zahteve za bezbednost i performanse za pasivni HME. NAPOMENA 6 Ako je odredba ili pododredba posebno namenjena da se primenjuje samo na ME opremu ili samo na ME sisteme, naslov i sadržaj te odredbe ili pododredbe će to naznačiti. Ako to nije slučaj, odredba ili pododredba se primenjuje i na ME opremu i na ME sisteme, prema potrebi. Opasnosti svojstvene predviđenoj fiziološkoj funkciji ME opreme ili ME sistema u okviru ovog dokumenta nisu obuhvaćene specifičnim zahtevima u ovom dokumentu, osim u IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1. NAPOMENA 7 Dodatne informacije mogu se naći u IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Ovaj dokument ne specificira zahteve za uređaje za vlaženje vazduha sa hladnim protokom ili hladnim mehurićima, čiji su zahtevi dati u standardu ISO 20789. Ovaj dokument se ne primenjuje na opremu koja se obično naziva „ovlaživači vazduha u prostorijama“ ili ovlaživači vazduha koji se koriste u sistemima za grejanje, ventilaciju i klimatizaciju, ili ovlaživače vazduha ugrađene u inkubatore za novorođenčad radi vlaženja komore.
