prSRPS EN ISO 24973:2024

Дигитална терапија – Захтеви за производ

Digital Therapeutics - Product Requirements

Апстракт

Овај документ пружа захтеве за производе који дефинишу компоненте дигиталних терапеутских (DTx) производа како би заинтересоване стране са сигурношћу разумеле очекивања од производа. Овај документ је применљив на дигиталну терапију, која је посебан облик здравственог софтвера намењеног лечењу или ублажавању болести, поремећаја, стања или повреде генерисањем и пружањем медицинске интервенције која има видљив позитиван терапеутски утицај на здравље пацијента. Овај документ је намењен за употребу од стране произвођача DTx-а, као и од стране организација за процену DTx-а у циљу комуницирања квалитета и поузданости DTx производа. Потрошачи, пацијенти, неговатељи, здравствени радници и њихове организације, здравствени органи, пружаоци здравственог осигуравања и шира јавност могу да користе стандард за дигиталну терапијску када препоручују, вреднују или бирају дигиталну терапеуију за коришћење или усвајање.
НАПОМЕНА 1 Дигитална терапија може бити предмет локалног или националног законодавства, као и медицински уређаји.
Изван предмета и подручја примене овог документа су:
– Регулаторни захтеви
– Путеви приступа тржишту
– Правни захтеви у вези са интелектуалном својином
– Медицинска пракса.