prSRPS EN ISO 24973:2024

Digitalna terapija – Zahtevi za proizvod

Digital Therapeutics - Product Requirements

Apstrakt

Ovaj dokument pruža zahteve za proizvode koji definišu komponente digitalnih terapeutskih (DTx) proizvoda kako bi zainteresovane strane sa sigurnošću razumele očekivanja od proizvoda. Ovaj dokument je primenljiv na digitalnu terapiju, koja je poseban oblik zdravstvenog softvera namenjenog lečenju ili ublažavanju bolesti, poremećaja, stanja ili povrede generisanjem i pružanjem medicinske intervencije koja ima vidljiv pozitivan terapeutski uticaj na zdravlje pacijenta. Ovaj dokument je namenjen za upotrebu od strane proizvođača DTx-a, kao i od strane organizacija za procenu DTx-a u cilju komuniciranja kvaliteta i pouzdanosti DTx proizvoda. Potrošači, pacijenti, negovatelji, zdravstveni radnici i njihove organizacije, zdravstveni organi, pružaoci zdravstvenog osiguravanja i šira javnost mogu da koriste standard za digitalnu terapijsku kada preporučuju, vrednuju ili biraju digitalnu terapeuiju za korišćenje ili usvajanje.
NAPOMENA 1 Digitalna terapija može biti predmet lokalnog ili nacionalnog zakonodavstva, kao i medicinski uređaji.
Izvan predmeta i područja primene ovog dokumenta su:
– Regulatorni zahtevi
– Putevi pristupa tržištu
– Pravni zahtevi u vezi sa intelektualnom svojinom
– Medicinska praksa.