Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

prSRPS EN ISO 11737-1:2024

Стерилизација производа за заштиту здравља – Микробиолошке методе – Део 1: Одређивање микроорганизама на производима – Измена 1

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

Опште информације

10.99    

ISS

Z076

Европски стандард

енглески  

Апстракт

ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.

NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.

NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.

NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11737-1:2018

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
prSRPS EN ISO 11737-1:2024
10.99 Нови пројекат се прихвата

Повезани пројекти

Идентичан са prEN ISO 11737-1 rev IDENTICAL