dnaSRPS EN 18000-1:2024

Дијагностичке анализе здравља животиња — Контрола in vitro дијагностичких реагенса — Део 1: Апликациони фајл за почетну контролу и контролу од серије до серије

Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial and the batch-to-batch control

Апстракт

Ниво захтева представљених у серији EN18000 утврђен је као приоритет за заразне болести (бактеријске, вирусне, гљивичне или паразитске) и придружене животињске врсте за које је неопходна хармонизација праксе у овој области, односно за оне за које национални, регионални или међународни регулаторни оквир предвиђа контролу трговине животињама и/или животињским производима и/или дефинисање здравственог статуса (одсуства инфекције) подручја, установа или појединаца. Серија EN18000 стога није предвиђена да буде применљива на све постојеће дијагностичке реагенсе, посебно на оне за које се одређени параметри описани у овом стандарду не могу ваљано проценити у складу са међународним захтевима због, нпр. на одсуство специфичне референтне методе и/или приступачних и прописно валидираних референтних материјала. Овај први део описује опште и специфичне елементе који чине досије за подношење in vitro дијагностичког реагенса за здравље животиња, у горе описаном оквиру, на контролу и одобрење од стране контролне организације. Његова сврха је да подносиоцу пријаве који поднесе in vitro дијагностички реагенс за дијагностику болести животиња на контролу са општим улазним подацима за припрему досијеа пријаве за контролу. Он описује оптималне административне и техничке информације у вези са апликантом и реагенсом који је потребан за датотеку апликације за почетну контролу и за контролу од серије до серије. Њиме се посебно специфицирају параметри валидације методе која користи реагенс (циљеви, методологија, критеријуми и резултати) према међународним стандардима. НАПОМЕНА Овај документ не покрива корак у коме корисник верификује реагенс (погледајте одељак 3.1 за дефиницију).