dnaSRPS EN 18000-1:2024

Dijagnostičke analize zdravlja životinja — Kontrola in vitro dijagnostičkih reagensa — Deo 1: Aplikacioni fajl za početnu kontrolu i kontrolu od serije do serije

Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial and the batch-to-batch control

Apstrakt

Nivo zahteva predstavljenih u seriji EN18000 utvrđen je kao prioritet za zarazne bolesti (bakterijske, virusne, gljivične ili parazitske) i pridružene životinjske vrste za koje je neophodna harmonizacija prakse u ovoj oblasti, odnosno za one za koje nacionalni, regionalni ili međunarodni regulatorni okvir predviđa kontrolu trgovine životinjama i/ili životinjskim proizvodima i/ili definisanje zdravstvenog statusa (odsustva infekcije) područja, ustanova ili pojedinaca. Serija EN18000 stoga nije predviđena da bude primenljiva na sve postojeće dijagnostičke reagense, posebno na one za koje se određeni parametri opisani u ovom standardu ne mogu valjano proceniti u skladu sa međunarodnim zahtevima zbog, npr. na odsustvo specifične referentne metode i/ili pristupačnih i propisno validiranih referentnih materijala. Ovaj prvi deo opisuje opšte i specifične elemente koji čine dosije za podnošenje in vitro dijagnostičkog reagensa za zdravlje životinja, u gore opisanom okviru, na kontrolu i odobrenje od strane kontrolne organizacije. Njegova svrha je da podnosiocu prijave koji podnese in vitro dijagnostički reagens za dijagnostiku bolesti životinja na kontrolu sa opštim ulaznim podacima za pripremu dosijea prijave za kontrolu. On opisuje optimalne administrativne i tehničke informacije u vezi sa aplikantom i reagensom koji je potreban za datoteku aplikacije za početnu kontrolu i za kontrolu od serije do serije. Njime se posebno specificiraju parametri validacije metode koja koristi reagens (ciljevi, metodologija, kriterijumi i rezultati) prema međunarodnim standardima. NAPOMENA Ovaj dokument ne pokriva korak u kome korisnik verifikuje reagens (pogledajte odeljak 3.1 za definiciju).