Овај документ утврђује поступке контроле и одобравања in vitro дијагностичких реагенаса који се користе у области здравља животиња за имунолошке анализе са квалитативним исказом резултата испитивања.
Овај документ се примењује на дијагностичке реагенсе, првенствено за инфективне болести (бактеријске, вирусне, гљивичне или паразитске) и прионске болести, и то за врсте животиња на које се те болести односе, за које је неопходна хармонизација пракси у овој области, односно за које национални, регионални или међународни регулаторни оквир предвиђа контролу промета животиња и/или производа животињског порекла и/или утврђивање здравственог статуса (одсуство инфекције) подручја, објеката или појединачних јединки. Иако сви реагенси које одреде надлежни органи потпадају под обим овог документа, надлежни органи или други учесници у области здравља животиња могу одлучити да одступе од његових одредби у посебним и изузетним ситуацијама, као што су појаве нових, егзотичних или ретких болести.
Овај документ се не примењује на све постојеће дијагностичке реагенсе, нарочито на оне за које се поједини параметри описани у овом документу не могу валидно оценити у складу са међународним захтевима, на пример услед непостојања специфичне референтне методе и/или доступних и прописно валидираних референтних материјала (РМ).
Овај документ не обухвата фазу у којој корисник верификује реагенс (усвајање методе анализе).
Животни циклус
ТРЕНУТНО
ОБЈАВЉЕН SRPS EN 18000-2:2026 60.60
Стандард објављен 27. 2. 2026.
