dnaSRPS EN 18000-2:2024

Dijagnostičke analize zdravlja životinja — Kontrola in vitro dijagnostičkih reagensa — Deo 2: Reagensi za imunološke tehnike.

Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques

Apstrakt

Nivo zahteva predstavljenih u seriji EN 18000 utvrđen je kao prioritet za zarazne bolesti (bakterijske, virusne, gljivične ili parazitske) i pridružene životinjske vrste za koje je potrebno usklađivanje prakse u ovoj oblasti, odnosno za one za koje nacionalni, regionalni ili međunarodni regulatorni okvir predviđa kontrolu trgovine životinjama i/ili životinjskim proizvodima i/ili definisanje zdravstvenog statusa (odsustva infekcije) područja, ustanova ili pojedinaca. Serija EN 18000 stoga nije predviđena da bude primenljiva na sve postojeće dijagnostičke reagense, posebno na one za koje se određeni parametri opisani u ovom standardu ne mogu valjano proceniti u skladu sa međunarodnim zahtevima, zbog npr. na odsustvo specifičnog referentnog standarda i/ili pristupačnih i propisno validiranih referentnih materijala. Ovaj drugi deo opisuje kontrolu, u gore opisanom okviru, in vitro reagenasa za imunološke analize sa kvalitativnim izražavanjem rezultata koji se koriste u zdravlju životinja. Uključuje kontrolne organizacije (CO) i podnosioce zahteva (uključujući njihove podizvođače, kada je to relevantno).