Ovaj dokument utvrđuje postupke kontrole i odobravanja in vitro dijagnostičkih reagenasa koji se koriste u oblasti zdravlja životinja za imunološke analize sa kvalitativnim iskazom rezultata ispitivanja.
Ovaj dokument se primenjuje na dijagnostičke reagense, prvenstveno za infektivne bolesti (bakterijske, virusne, gljivične ili parazitske) i prionske bolesti, i to za vrste životinja na koje se te bolesti odnose, za koje je neophodna harmonizacija praksi u ovoj oblasti, odnosno za koje nacionalni, regionalni ili međunarodni regulatorni okvir predviđa kontrolu prometa životinja i/ili proizvoda životinjskog porekla i/ili utvrđivanje zdravstvenog statusa (odsustvo infekcije) područja, objekata ili pojedinačnih jedinki. Iako svi reagensi koje odrede nadležni organi potpadaju pod obim ovog dokumenta, nadležni organi ili drugi učesnici u oblasti zdravlja životinja mogu odlučiti da odstupe od njegovih odredbi u posebnim i izuzetnim situacijama, kao što su pojave novih, egzotičnih ili retkih bolesti.
Ovaj dokument se ne primenjuje na sve postojeće dijagnostičke reagense, naročito na one za koje se pojedini parametri opisani u ovom dokumentu ne mogu validno oceniti u skladu sa međunarodnim zahtevima, na primer usled nepostojanja specifične referentne metode i/ili dostupnih i propisno validiranih referentnih materijala (RM).
Ovaj dokument ne obuhvata fazu u kojoj korisnik verifikuje reagens (usvajanje metode analize).
Životni ciklus
TRENUTNO
OBJAVLJEN SRPS EN 18000-2:2026 60.60
Standard objavljen 27. 2. 2026.
