Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 10993-18:2008

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)
19. 6. 2008.
95.99   Повучен   29. 8. 2011.

Опште информације

95.99     29. 8. 2011.

ISS

Z076

Европски стандард

11.100     11.100.20  

енглески  

Куповина

Повучен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Ovaj deo opisuje okvir za identifikaciju materijala kao i identifikaciju i određivanje količine njegovih hemijskih sastojaka. Hemijska karakterizacija može biti korišćena za različite važne primene kao što su:
- deo procene opšte biološke sigurnosti medicinskog sredstva
- merenje nivoa supstanci koje imaju sposobnost izluživanja u medicinskom sredstvu u cilju procene saglasnosti sa dozvoljenom granicom za tu supstancu proisteklom na osnovu odgovarajuće procene rizika.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 10993-18:2008
95.99 Повучен
29. 8. 2011.

РЕВИДИРАН ОД

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 10993-18:2011

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 10993-18:2005

Идентичан са ISO 10993-18:2005 IDENTICAL