SRPS EN ISO 10993-18:2008

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)

Apstrakt

Ovaj deo opisuje okvir za identifikaciju materijala kao i identifikaciju i određivanje količine njegovih hemijskih sastojaka. Hemijska karakterizacija može biti korišćena za različite važne primene kao što su:
- deo procene opšte biološke sigurnosti medicinskog sredstva
- merenje nivoa supstanci koje imaju sposobnost izluživanja u medicinskom sredstvu u cilju procene saglasnosti sa dozvoljenom granicom za tu supstancu proisteklom na osnovu odgovarajuće procene rizika.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.