Повучен
Ovaj deo standarda opisuje:
— opšte principe upravljanja biološkim vrednovanjem medicin¬skih sredstava u okviru procesa upravljanja rizikom;
— generalnu kategorizaciju sredstava zasnovanu na prirodnim svojstvima i za vreme njihovog kontakta sa telom;
— vrednovanje postojećih relevantnih podataka iz svih izvora;
— identifikaciju propusta u dostupnim informacija baziranim na analizi rizika;
— identifikaciju dodatnih podataka neophodnih za analizu biološke bezbednosti medicinskih sredstava;
— procenu biološke bezbednosti medicinskih sredstava.
Ovaj deo standarda ne obuhvata ispitivanje materijala i sredstava koji ne dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa telom pacijenta, niti biološke opasnosti koje proističu iz bilo kog mehaničkog kvara.
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
ХармонизованDirective 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 10993-1:2008
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 10993-1:2014
95.99
Повучен
30. 4. 2020.
ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 10993-1:2020