SRPS EN ISO 10993-1:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)

Apstrakt

Ovaj deo standarda opisuje:
— opšte principe upravljanja biološkim vrednovanjem medicin¬skih sredstava u okviru procesa upravljanja rizikom;
— generalnu kategorizaciju sredstava zasnovanu na prirodnim svojstvima i za vreme njihovog kontakta sa telom;
— vrednovanje postojećih relevantnih podataka iz svih izvora;
— identifikaciju propusta u dostupnim informacija baziranim na analizi rizika;
— identifikaciju dodatnih podataka neophodnih za analizu biološke bezbednosti medicinskih sredstava;
— procenu biološke bezbednosti medicinskih sredstava.
Ovaj deo standarda ne obuhvata ispitivanje materijala i sredstava koji ne dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa telom pacijenta, niti biološke opasnosti koje proističu iz bilo kog mehaničkog kvara.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.