Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja — Biološki indikatori — Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006)
Ovaj deo standarda obezbeđuje specifične zahteve za ispitivanje organizama, suspenzija, inokulisane nosače, biološke indikatore i metode ispitivanja namenjene praćenju rada sterilizatora i procesa sterilizacije sa etilen-oksidom kao sterilisanim agensom ili kao čist gas etilen-oksid ili smeše ovog gasa sa razređenim gasovima na temperaturi sterilizacije u opsegu od 29 °C do 65 °C.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
90/385/EEC
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
