SRPS EN ISO 5840-3:2014

Kardiovaskularni implantati — Srčani zalisci — Deo 3: Zamena srčanih zalistaka primenom transkateteralne tehnike

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2013)

Апстракт

ISO 5840-3 prikazuje pristup za verifikaciju/validaciju projekta i proizvodnje transkateteralnih zamena za srčane zaliske kroz menadžment rizikom. Izbor testova i metoda za validaciju i verifikaciju treba da bude izveden iz procene rizika.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.