SRPS EN ISO 5840-3:2014

Kardiovaskularni implantati — Srčani zalisci — Deo 3: Zamena srčanih zalistaka primenom transkateteralne tehnike

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2013)

Apstrakt

ISO 5840-3 prikazuje pristup za verifikaciju/validaciju projekta i proizvodnje transkateteralnih zamena za srčane zaliske kroz menadžment rizikom. Izbor testova i metoda za validaciju i verifikaciju treba da bude izveden iz procene rizika.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.