Објављен
Ovaj deo 13408 utvrđuje zahteve i daje uputstva za alternativne pristupe procesu simulacije za kvalifikaciju aseptične obrade medicinskih sredstava i kombinovanih proizvoda koji ne mogu biti terminalno sterilisani i onda kada, u skladu sa ISO 13408-1, pristup simulaciji ne može biti primenjen.
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
ХармонизованДиректива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)
Хармонизован
ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 13408-7:2016
60.60
Стандард објављен
31. 10. 2016.