SRPS EN ISO 13408-7:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)

Apstrakt

Ovaj deo 13408 utvrđuje zahteve i daje uputstva za alternativne pristupe procesu simulacije za kvalifikaciju aseptične obrade medicinskih sredstava i kombinovanih proizvoda koji ne mogu biti terminalno sterilisani i onda kada, u skladu sa ISO 13408-1, pristup simulaciji ne može biti primenjen.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.