0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 11135:2015/A1:2020

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja — Etilen-oksid — Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva -Izmena 1:Revizija Priloga E, Puštanje pojedinačne šarže

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
29. 5. 2020.

Опште информације

60.60     29. 5. 2020.

ISS

Z076

Европски стандард

11.080.01     11.080.20  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Reevizija priloga E

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Директива 90/385/EEC
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Директива 93/42/EEC
98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Директива 98/79/EC
2017/745

Хармонизован
Директива 2017/745
2017/746

Хармонизован
Директива 2017/746

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11135:2015/A1:2020
60.60 Стандард објављен
29. 5. 2020.

РЕВИДИРАН ОД

НАПУШТЕН
delSRPS EN ISO 11135:2020

ПРОЈЕКАТ
nkSRPS EN ISO 11135:2024

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 11135:2014/A1:2019

Идентичан са ISO 11135:2014/Amd 1:2018