Биолошко вредновање медицинских средстава - Део 18: Хемијска карактеризација материјала медицинских средстава у оквиру процеса управљања ризиком
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Наслов документа на српском језику је унапређен и гласи „Биолошко вредновање медицинских средстава — Део 18: Хемијска карактеризација материјала медицинских средстава у оквиру процеса менаџмента ризиком"
Овим документом утврђује се оквир за идентификацију и, ако је потребно, квантификацију конституената медицинског средства, омогућавајући идентификацију биолошких опасности и процену и контролисање биолошких ризика од материјала ових конституената, коришћењем генерално постепеног приступа хемијској карактеризацији која може да обухвати једно или више од следећег:
– идентификација његових материјала за израду (конфигурација медицинског средства);
– карактеризација материјала за израду путем идентификације и квантификације њихових хемијских конституената (састав материјала);
– карактеризација медицинског средства за хемијске супстанце које су коришћене током производње (нпр. средства против плесни, загађивачи процеса, резидуе након стерилизације);
– процена (коришћењем услова лабораторијске екстракције) потенцијала медицинског средства, или његових материјала за израду, да отпушта хемијске супстанце у условима клиничке употребе (екстрактабилне супстанце);
– мерење хемијских супстанци отпуштених из медицинског средства у његовим клиничким условима употребе (супстанце које се ослобађају).
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
90/385/EEC
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
