Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala medicinskih sredstava u okviru procesa upravljanja rizikom
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Наслов документа на српском језику је унапређен и гласи „Биолошко вредновање медицинских средстава — Део 18: Хемијска карактеризација материјала медицинских средстава у оквиру процеса менаџмента ризиком"
Ovim dokumentom utvrđuje se okvir za identifikaciju i, ako je potrebno, kvantifikaciju konstituenata medicinskog sredstva, omogućavajući identifikaciju bioloških opasnosti i procenu i kontrolisanje bioloških rizika od materijala ovih konstituenata, korišćenjem generalno postepenog pristupa hemijskoj karakterizaciji koja može da obuhvati jedno ili više od sledećeg:
– identifikacija njegovih materijala za izradu (konfiguracija medicinskog sredstva);
– karakterizacija materijala za izradu putem identifikacije i kvantifikacije njihovih hemijskih konstituenata (sastav materijala);
– karakterizacija medicinskog sredstva za hemijske supstance koje su korišćene tokom proizvodnje (npr. sredstva protiv plesni, zagađivači procesa, rezidue nakon sterilizacije);
– procena (korišćenjem uslova laboratorijske ekstrakcije) potencijala medicinskog sredstva, ili njegovih materijala za izradu, da otpušta hemijske supstance u uslovima kliničke upotrebe (ekstraktabilne supstance);
– merenje hemijskih supstanci otpuštenih iz medicinskog sredstva u njegovim kliničkim uslovima upotrebe (supstance koje se oslobađaju).
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
90/385/EEC
Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
