Овај документ утврђује процес и захтеве за токсиколошку процена ризика састојака медицинских средстава. Такође су специфициране методе и критеријуми који се користе за процену да ли је излагање неком састојку без значајне штете. Токсиколошка процена ризика може бити део биолошке процене финалног производа, као што је описано у ISO 10993-1. Процес описан у овом документу примењује се на информације о хемијској карактеризацији добијене у складу са ISO 10993-18. Када је потребна токсиколошка процена ризика било информација о саставу или података аналитичке хемије (нпр. подаци који се могу издвојити или подаци који се могу излужити) да би се утврдило да ли су токсиколошки ризици у вези са састојцима занемарљиви или подношљиви. Процес описан у овом документу није применљив на околности у којима је токсиколошки ризика процењен на друге начине, као што су: — састојци, искључујући групу која изазива забринутост или искључене хемикалије, који су присутни у или екстраховани из медицинског средства у количини репрезентативној за изложеност пацијената испод релевантног, токсиколошки прага извештавања (видети применљиве захтеве у ISО 10993-18:2020, Прилог Е и ISO/ТС 21726); — ново или измењено медицинско средство за које је утврђена хемијска или биолошка еквиваленција са постојећим биокомпатибилним или клинички утврђеним медицинским средством (видети применљиве захтеве у ISО 10993-18:2020,, Прилог C). Процес описан у овом документу такође није применљив на: — компоненте медицинског средства који не долазе у контакт са телом (нпр. in vitro дијагностика); — биолошки ризици повезани са физичким интеракцијама медицинског средства са телом (тј. примена механичких сила, енергије или морфологије површине, итд.), под условом да се хемијска изложеност не мења; — активних фармацеутских састојака комбинованих производа средство-лек или биолошких компоненти комбинованих производа-биолошких производа као што се могу применити додатна регулаторна разматрања; — излагање одређеном састојку који потиче из извора који није средство, као што су храна, вода или ваздух.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
