Ovaj dokument utvrđuje proces i zahteve za toksikološku procena rizika sastojaka medicinskih sredstava. Takođe su specificirane metode i kriterijumi koji se koriste za procenu da li je izlaganje nekom sastojku bez značajne štete. Toksikološka procena rizika može biti deo biološke procene finalnog proizvoda, kao što je opisano u ISO 10993-1. Proces opisan u ovom dokumentu primenjuje se na informacije o hemijskoj karakterizaciji dobijene u skladu sa ISO 10993-18. Kada je potrebna toksikološka procena rizika bilo informacija o sastavu ili podataka analitičke hemije (npr. podaci koji se mogu izdvojiti ili podaci koji se mogu izlužiti) da bi se utvrdilo da li su toksikološki rizici u vezi sa sastojcima zanemarljivi ili podnošljivi. Proces opisan u ovom dokumentu nije primenljiv na okolnosti u kojima je toksikološki rizika procenjen na druge načine, kao što su: — sastojci, isključujući grupu koja izaziva zabrinutost ili isključene hemikalije, koji su prisutni u ili ekstrahovani iz medicinskog sredstva u količini reprezentativnoj za izloženost pacijenata ispod relevantnog, toksikološki praga izveštavanja (videti primenljive zahteve u ISO 10993-18:2020, Prilog E i ISO/TS 21726); — novo ili izmenjeno medicinsko sredstvo za koje je utvrđena hemijska ili biološka ekvivalencija sa postojećim biokompatibilnim ili klinički utvrđenim medicinskim sredstvom (videti primenljive zahteve u ISO 10993-18:2020,, Prilog C). Proces opisan u ovom dokumentu takođe nije primenljiv na: — komponente medicinskog sredstva koji ne dolaze u kontakt sa telom (npr. in vitro dijagnostika); — biološki rizici povezani sa fizičkim interakcijama medicinskog sredstva sa telom (tj. primena mehaničkih sila, energije ili morfologije površine, itd.), pod uslovom da se hemijska izloženost ne menja; — aktivnih farmaceutskih sastojaka kombinovanih proizvoda sredstvo-lek ili bioloških komponenti kombinovanih proizvoda-bioloških proizvoda kao što se mogu primeniti dodatna regulatorna razmatranja; — izlaganje određenom sastojku koji potiče iz izvora koji nije sredstvo, kao što su hrana, voda ili vazduh.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
