SRPS EN ISO 81060-3:2023

Неинвазивни сфигмоманометри – Део 3: Клиничка испитивања континуираног аутоматизованог типа мерења

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

Апстракт

Овај документ специфира захтеве и методе за клиничка испитивања медицинске опреме која се повремено користи за неинвазивне сфигмоманометре аутоматизованог типа мерења крвног притиска пацијента.Овај документ не покрива аспекте употребљивости као што су облик и начин приказа или излаза података. Овај документ не наводи нумерички праг за минимални период излаза. Континуални неинвазивни сфигмоманометар аутоматизованог типа мерења крвног притиска обезбеђује параметре крвног притиска (нпр. систолни крвни притисак, дијастолни крвни притисак или средњи артеријски притисак) са излазним периодом знатно већим од 30 s се обично не сматра континуираним аутоматизованим неинвазивним сфигмоманометром. Овај документ покрива аутоматизоване неинвазивне сфигмоманометре и аутоматизоване неинвазивне сфигмоманометре апсолутне прецизности и фокусира се искључиво на захтеве за клиничко испитивање. Представљање излаза није обухваћено овим документом.