SRPS EN ISO 81060-3:2023

Neinvazivni sfigmomanometri – Deo 3: Klinička ispitivanja kontinuiranog automatizovanog tipa merenja

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument specifira zahteve i metode za klinička ispitivanja medicinske opreme koja se povremeno koristi za neinvazivne sfigmomanometre automatizovanog tipa merenja krvnog pritiska pacijenta.Ovaj dokument ne pokriva aspekte upotrebljivosti kao što su oblik i način prikaza ili izlaza podataka. Ovaj dokument ne navodi numerički prag za minimalni period izlaza. Kontinualni neinvazivni sfigmomanometar automatizovanog tipa merenja krvnog pritiska obezbeđuje parametre krvnog pritiska (npr. sistolni krvni pritisak, dijastolni krvni pritisak ili srednji arterijski pritisak) sa izlaznim periodom znatno većim od 30 s se obično ne smatra kontinuiranim automatizovanim neinvazivnim sfigmomanometrom. Ovaj dokument pokriva automatizovane neinvazivne sfigmomanometre i automatizovane neinvazivne sfigmomanometre apsolutne preciznosti i fokusira se isključivo na zahteve za kliničko ispitivanje. Predstavljanje izlaza nije obuhvaćeno ovim dokumentom.