SRPS EN ISO 14630:2025

Неактивни хируршки имплантати – Општи захтеви

Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024)

Апстракт

Овај документ специфицира опште захтеве за неактивне хируршке имплантате (у даљем тексту имплантате). Овај документ није примењив на денталне имплантате, материјале за стоматолошку надоградњу, трансендодонтске и трансрадикуларне имплантате, интраокуларна сочива и имплантате који користе одрживо животињско или људско ткиво.Што се тиче безбедности, овај документ утврђује захтеве за предвиђене перформансе, атрибуте пројектовања, материјале, вредновање пројектовања, производњу, стерилизацију, паковање и информације које обезбеђује произвођач, као и тестове за демонстрирање усклађености са овим захтевима. Додатни захтеви који се примењују на специфичне имплантате или фамилије имплантата дати су или су наведени у стандардима Нивоа 2 и Нивоа 3.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.