SRPS EN ISO 14630:2025

Neaktivni hirurški implantati – Opšti zahtevi

Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira opšte zahteve za neaktivne hirurške implantate (u daljem tekstu implantate). Ovaj dokument nije primenjiv na dentalne implantate, materijale za stomatološku nadogradnju, transendodontske i transradikularne implantate, intraokularna sočiva i implantate koji koriste održivo životinjsko ili ljudsko tkivo.Što se tiče bezbednosti, ovaj dokument utvrđuje zahteve za predviđene performanse, atribute projektovanja, materijale, vrednovanje projektovanja, proizvodnju, sterilizaciju, pakovanje i informacije koje obezbeđuje proizvođač, kao i testove za demonstriranje usklađenosti sa ovim zahtevima. Dodatni zahtevi koji se primenjuju na specifične implantate ili familije implantata dati su ili su navedeni u standardima Nivoa 2 i Nivoa 3.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.